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喜讯!中山生物工程有限公司新冠病毒抗原检测试剂获批注册
时间:2022-12-14 10:21阅读: 次
12月11日,
中山
生物工程有限公司申报的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”获得国家药监局批准,成为我市首个、全省第六个获得第三类医疗器械产品注册证的抗原检测试剂产品。
中山生物工程有限公司本次获批的抗原检测试剂包括1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒四种规格可在2℃~30℃保存有效期18个月
中山生物工程有限公司
中山生物工程有限公司成立于1991年,位于中山火炬开发区国家健康基地内,主要研制各类病毒检测试剂盒产品,是
国内
较早通过国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业,是国家知识产权管理贯标单位、广东省“新冠防疫物资重点保障单位”和“公共卫生应急物资定点生产单位”,连续多年被省药监局评定为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。2020年新冠疫情发生后,该公司紧急研制出了系列新冠病毒检测试剂盒,产品早期已经陆续在日本、印尼、缅甸、尼泊尔、墨西哥、保加利亚等国家以及香港、澳门销售,其生产技术成熟、产品质量得到充分认可。
来源:中山市场监管一审:杨启航二审:梁盛开三审:叶常州
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