东阳光2013年引进的创新制剂国际化与产业化团队,已成功研发12个制剂产品并在欧美市场上市。 记者 胡国球 摄
9月的南粤大地,凉风徐徐而来。东莞市松山湖高科技产业园,计划投资达32亿元的东阳光生物药业总部项目,仍在如火如荼地建设着。
东阳光药业,一家飞速成长的大型医药企业集团,现有员工3000余人,已经聚集1400多名研发人员。创新人才的引进为东阳光药业的发展插上了腾飞的翅膀。据悉,该公司2013年引进的创新制剂国际化与产业化团队,已成功研发12个制剂产品并在欧美市场上市,累计申请国内发明专利79项、申请PCT等国际专利11项。
目前,东阳光已在美国上市2个产品,在欧洲获批11个产品,预计到2020年,东阳光可在美欧共上市超过60个产品,在国内化合物新药专利和专利总量方面排名第一。
立志做世界一流药企
在改革开放后的很长一段时间里,广东制药产业一直都是相对落后的。
而过去十几年,越来越多的广东企业投身到制药领域,立志要在这一领域奋起直追,赶超国内外先进制药国家和地区。
在2005年之前,东阳光给外界的印象是仅仅局限于传统机电加工制造领域,然而就在这一年,这家在加工制造时代红透半边天的企业,激流勇退,转而投向以制药工业为核心的大健康产业。
“我们并不希望长期给人打工,而是立志要做‘世界一流’。”该公司相关负责人表示,东阳光药业的初期目标是为欧美制药企业代加工制剂产品,即贴牌加工;长远目标是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂产品注册申请,真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。
不同于传统制造业,仿制剂研发突破需要长期的顶尖人才和技术支撑,这让东阳光仿制剂项目的进展一直较为缓慢,也令东阳光集团意识到,必须要引进有实力的创新科研团队。
2013年,以郑玉群为带头人的创新制剂国际化与产业化团队加入东阳光,并被列入广东省创新创业团队。面向国际市场的创新制剂的开发与产业化,成为团队的主要研究方向。
创新团队核心成员刘国柱说,按照市场规律,第一个仿制药一般以70%-80%的专利药价格上市,并可获得相当可观的市场份额,这意味着挑战成功的企业将会获得很大的市场机会,利润丰厚。但研发首仿药难度很大,药物的原药配方是企业的机密,他们无从得知,只能在自己的研究平台里对原药进行研究。
除了首仿制剂外,高难度创新制剂是这个创新团队的另一个主攻方向。刘国柱告诉记者,创新制剂国际化此前一直是广东乃至中国医药产业重要而又薄弱的环节,该领域此前长期被欧美发达国家所主导。来到东阳光后,他们从原料和制剂两方面入手进行重点技术攻坚,经过无数次尝试和创新,目前团队已在多个技术设备领域的创新性应用取得突破性进展。
2015年,由创新团队研发推出的抗感染、抗肿瘤、心血管等仿制剂,在欧美市场实现销售额2000万元,今年销售额有望达到3000万元。
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